트럼프 대통령은 2026년 4월 2일 「1962년 무역확장법」 제232조에 따라 특허 의약품과 의약품 원료에 관세를 부과하는 포고문 11020호에 서명하였습니다. 관세는 2026년 7월 31일부터 포고문 Annex III에 열거된 기업의 제품에 먼저 적용되었고, 2026년 9월 29일부터는 그 밖의 모든 기업의 제품으로 확대되었습니다. 상무부는 9월 23일 연방관보(91 FR 60360)를 통해 적용 제외 대상을 구체화하였고, 미국 관세청(CBP)도 이에 맞춘 신고 지침(CSMS #70054007)을 발표하였습니다.
적용 세율
특허 의약품에는 기본관세(Column 1)와 232조 관세를 합산하여 100%가 부과됩니다(HTSUS 9903.04.60). 다만 한국, 일본, EU 회원국, 스위스, 리히텐슈타인산 특허 의약품에는 합산 세율 15%가 적용되며(9903.04.62), 영국산은 0%입니다(9903.04.63). 미국 내 생산 이전(onshoring) 계획에 대해 미국 정부와 합의한 기업의 제품에는 20%가 적용되고 이 세율은 2030년 4월 2일 100%로 인상되며(9903.04.64), onshoring 계획과 최혜국(MFN) 약가 합의를 모두 체결한 기업의 제품에는 0%가 적용됩니다(9903.04.65, 2029년 1월 20일까지). 둘 이상의 세율이 해당하는 경우에는 가장 낮은 세율이 적용됩니다.
적용 제외
제네릭 의약품(특허가 없는 동물용 의약품 포함), 미국산 원료의약품을 사용하여 완제 형태로 만든 제품, 비특허·비제네릭 제품, 임상시험이나 연구개발 등 비상업적 용도로만 수입되는 제품 등은 0%가 적용됩니다(9903.04.66~9903.04.70). 미국산 의약품은 관세 대상이 아니며, 관세 환급(drawback)도 가능합니다. 이 관세는 FTA 특혜세율과 별도로 부과되므로, 한미 FTA 원산지를 충족하더라도 면제되지 않는다는 점에 유의할 필요가 있습니다.
한국 기업에 대한 시사점
한국산 특허 의약품은 합산 15%의 상한이 적용되므로 100%가 부과되는 다른 국가에 비해 상대적으로 유리한 위치에 있습니다. 한국 바이오·제약 기업의 주력인 바이오시밀러와 제네릭 의약품이 적용 제외 대상인지는 해당 제품의 특허 여부와 HTSUS 분류에 따라 달라지므로 제품별로 확인이 필요합니다. 또한 9월 29일부터는 모든 기업의 제품에 관세가 적용되고 있으므로, 미국으로 의약품을 수출하는 기업은 적용 세번과 원산지, 적용 제외 요건을 신고 단계에서 정확히 반영하고 있는지 점검해야 합니다.
